【施政報告2023】新藥審批機制放寬　設河套區試驗所為數據過河作準備

醫務衛生局局長盧寵茂今年曾表示，希望成立類似美國FDA的藥物監管機構，由香港自主審批新藥。施政報告一如外界所料，就建立新藥物審批機制提出新想法。

目前的藥物審批機制有兩層，主要依賴進行第一層審查的指明參考國家的藥物規管當局所給予的註冊批准，藥物才可以於本地進行註冊。當局擬簡化要求，推出全新的「1+機制」，容許治療嚴重及罕見病患者，可以於符合本地臨床數據要求，並經專家許可，於香港有條件註冊。消息表示，審批的工作由現有的衛生署專家小組作出。

消息人士表示，以往本港均容許病人使用未經註冊藥物，不過需要逐名病人、以及逐種藥物作出審批。推出新機制後，這些藥物可以成為正式註冊藥物，料可以加快病人的用藥時間，具體時間則需要按個別藥物而定。

當局最終的長遠目標，是希望長遠以「第一層審批方式」審批新藥。政府表示，會於明年成立「香港藥物及醫療器械管監督管理中心」籌備辦公室，並探討長遠將中心升格為獨立機構。消息未有透露何時可以進行自主審批，不過強調會透過內及外的政策逐步模索，包括加入「國際醫藥法規協調會議」，以及促進醫管局臨床研究試驗。

至於業界一直期盼的跨境數據過河，亦有好消息。當局計劃於明年成立「大灣區國際臨床試驗所」。消息人士表示，過往本港4間醫院、31專科的本地數據，一直可用於國家藥監管局的一期臨床測試，而兩大醫學院的一期臨床試驗中心亦於內地對接。消息人士表示，當局認為有空間作出整合，由政府牽頭於河套區進行諮詢、管理工作。

消息人士表示，有關中心是支援性質，建立網絡，河套區內可能有臨床支援措施，但不是臨床中心。至於內地數據何時可以「過河」本港，醫衛局及創科局均表示，需要於內地再行商討。

另外，當局亦提出，與大灣區其他城市商討跨境運送病人服務，將病人於醫院之間點對點直接運送，提供更佳支援。

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記者：陳展棋